Information

Stödmall för forskningspersonsinformation och samtycke

Som stöd tillhandahåller Etikprövningmyndigheten följande mallar gällande forskningspersonsinformation och samtycke:

  Stödmall forskningspersonsinformation Version 2023-09-20.docx (34 kB)

  Stödmall samtyckesblankett framtida forskning Version 2021-06-01.docx (19 kB)

  Stödmall samtyckesblankett Version 2021-06-01.docx (26 kB)

Grundansökan

En ny ansökan om etikprövning kallas grundansökan. Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till om en grundansökan behöver göras eller inte. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.

Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.

Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.

Den första fråga att ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

• innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
• innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
• sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
• utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

När du ansöker

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Ansökan ska göras på svenska. Ansökningsformuläret i Ethix är utformat så att du endast behöver lämna de uppgifter som är relevanta för just den forskning som din ansökan avser.

Det är sökande som i samband med att ändringsansökan skickas in intygar att denne informerat samtliga verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas samt att denne säkerställt att resurser finns för forskningspersonernas säkerhet i alla verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas. På vilket sätt ansvarig forskare i sin tur har säkerställt att resurser finns i andra verksamheter än sin egen är upp till ansvarig forskare.

I vissa fall behöver du skicka ansökan till andra instanser:

Från den 31 januari 2022 gäller EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 (CTR). Enligt CTR ska sponsor ansöka om prövning via EU-portalen CTIS. Mellan 31 januari 2022 och 31 januari 2023 får sponsor välja att ansöka om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt EU-direktiv 2001/20/EG eller enligt den nya EU-förordningen CTR. Efter den 31 januari 2023 ska samtliga nya kliniska läkemedelsprövningar lämnas in till CTIS och genomföras enligt CTR.

Från den 26 maj 2021 gäller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Enligt MDR ska sponsor anmäla och ansöka om prövning av en medicinteknisk produkt via EU-portalen EUDAMED. Innan EUDAMED är fullt fungerande ska handlingarna skickas till Läkemedelsverket.

Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum.

Bilagor utöver ansökningsformuläret

Obligatoriska bilagor för alla projekt är:

• Forskningsplan avsedd för fackmän. Ska vara på svenska eller engelska.
• CV för ansvarig forskare. Ska vara på svenska eller engelska.

Följande bilagor kan du behöva bifoga:

• Om du ska använda annonsmaterial i din rekrytering av forskningspersoner ska annonsmaterialet alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska.
• Den information som kommer att ges till forskningspersonerna i samband med att de tillfrågas om deltagande, forskningspersonsinformation, ska alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska och använd med fördel de stödmallar som myndigheten tillhandahåller.
• Om du ska använda enkäter, frågeformulär, intervjuguider eller intervjufrågor i projektet ska även dessa bifogas. Ska vara på svenska.
• Variabellista bör bifogas ansökan om data ska begäras ut från befintliga register. Ska vara på svenska.

Om forskningsprojektet är en klinisk läkemedelsprövning ska du bifoga följande bilagor:

• Gemensam EU-blankett kan bifogas, men är inte längre en obligatorisk handling. Ska vara på svenska eller engelska.
• Sammanfattning av protokollet på svenska (om forskningsplanen/protokollet är på engelska).
• Prövarhandbok alternativt bipacksedel, produktresumé eller IB (investigators brochure). Ska vara på svenska eller engelska.

I ett första steg i ansökan kommer du att kunna göra en rad förval som styr vilka frågor du kommer att få besvara i formuläret. Förvalen är följande och går att ändra även om du gått vidare till formuläret:

• Om joniserande strålning kommer att ingå i forskningsprojektet.
• Om biologiskt material kommer att nyinsamlas eller om biologiskt material från en eller flera befintliga provsamlingar ska användas i forskningsprojektet.
• Om ansökan avser klinisk prövning eller en prestandastudie av medicinteknisk produkt/medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Observera att om prövningen faller inom MDR:s eller IVDR:s tillämpningsområde ska du inte ansöka i Ethix utan ge in en till Läkemedelsverket.  Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Eventuellt övriga bilagor som du bedömer att myndigheten måste ta del av i sin bedömning av projektet kan bifogas.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 60 dagar efter det att en komplett ansökan och avgiften har inkommit. För ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar ska beslutas fattas inom följande särskilda tidsfrister.

Avser ansökan läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer är tidsfristen 90 dagar. I de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet ska beslut fattas inom 180 dagar efter att ansökan är komplett.

Om ansökan avser xenogen cellterapi finns det ingen tidsbegränsning. För övriga nya ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar är tidsfristen 60 dagar.

Ändringsansökan

Väsentliga ändringar av en pågående och tidigare godkänd studie kräver normalt etikprövning och godkännande innan de får genomföras.

Det är forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig. Avgörande är om ändringen kan påverka forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Det kan till exempel handla om att ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller att nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

• Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
• Att fler forskningspersoner ska inkluderas
• Att nya enheter eller studieplatser ska läggas till
• Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Ändringsansökan eller ny ansökan?

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte.

Om en förändring av ett ursprungligt projekt är alltför omfattande ska en ny ansökan göras. Detta gäller till exempel ett nytt studieupplägg eller ny studiehypotes eller om nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras.

När du ansöker om ändring

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändring. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan. Även en ansökan om ändring ska göras i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Det är sökande som i samband med att ändringsansökan skickas in intygar att denne informerat samtliga verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas samt att denne säkerställt att resurser finns för forskningspersonernas säkerhet i alla verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas. På vilket sätt ansvarig forskare i sin tur har säkerställt att resurser finns i andra verksamheter än sin egen är upp till ansvarig forskare.

Bilagor utöver ansökningsformuläret

Reviderade bilagor från tidigare godkänd ansökan ska ges in med markerade ändringar, använd helst funktionen spårade ändringar. Vid nya stråldoser eller nya provtagningar ska det beskrivas i ansökningsformuläret. Även andra bilagor som är kopplade till sådant som är nytt jämfört med grundansökan ska givetvis ges in. Vid byte av ansvarig forskare ska CV för ny ansvarig forskare ges in.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 35 dagar efter det att en komplett ändringsansökan och avgiften har inkommit. Om ansökan rör en klinisk läkemedelsprövning ska beslut fattas inom nämnda tid.